Hướng dẫn sử dụng Xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút corona mới (SARS-CoV-2) (Vàng keo)

【Giới thiệu】
Các coronavirus mới thuộc chi β.COVID-19 là bệnh truyền nhiễm cấp tính đường hô hấp.Mọi người thường dễ bị ảnh hưởng.Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm coronavirus mới là nguồn lây nhiễm chính;người nhiễm không có triệu chứng cũng có thể là nguồn lây.Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện tại, thời gian ủ bệnh là từ 1 đến 14 ngày, chủ yếu là từ 3 đến 7 ngày.Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan.Nghẹt mũi, chảy nước mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một số trường hợp.Phát hiện sớm những người bị nhiễm bệnh là rất quan trọng để ngăn chặn sự lây lan của căn bệnh này.
【Mục đích sử dụng】
Xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi-rút corona mới (SARS-CoV-2) (Vàng keo) là một bộ phát hiện định tính trong ống nghiệm đối với kháng nguyên của vi-rút corona mới có trong gạc Hầu họng, gạc Mũi trước hoặc gạc Mũi họng của con người.Bộ xét nghiệm này chỉ dành cho các chuyên gia y tế và phòng thí nghiệm sử dụng để chẩn đoán sớm bệnh nhân có các triệu chứng lâm sàng của nhiễm SARS-COV-2.
Bộ thử nghiệm có thể được sử dụng trong bất kỳ môi trường nào đáp ứng các yêu cầu của hướng dẫn và quy định của địa phương.Thử nghiệm này chỉ cung cấp kết quả thử nghiệm sơ bộ.Kết quả âm tính không thể loại trừ nhiễm SARS-COV-2 và chúng phải được kết hợp với quan sát lâm sàng, tiền sử và thông tin dịch tễ học.Kết quả của xét nghiệm này không phải là cơ sở duy nhất để chẩn đoán;kiểm tra xác nhận là cần thiết.
【Nguyên tắc kiểm tra】
Bộ xét nghiệm này sử dụng công nghệ sắc ký miễn dịch keo vàng.Khi dung dịch chiết mẫu bệnh phẩm di chuyển về phía trước dọc theo que thử từ lỗ mẫu bệnh phẩm đến miếng thấm dưới tác động mao dẫn, Nếu dung dịch chiết mẫu bệnh phẩm có chứa kháng nguyên coronavirus mới, thì kháng nguyên này sẽ liên kết với keo vàng được đánh dấu bằng kháng thể đơn dòng kháng coronavirus , tạo thành phức hợp miễn dịch.Sau đó, phức hợp miễn dịch sẽ bị bắt giữ bởi một kháng thể đơn dòng chống virus corona mới khác, được cố định trong màng nitrocellulose.Một vạch đầy màu sắc sẽ xuất hiện trong vùng “T” của vạch thử nghiệm, cho biết dương tính với kháng nguyên coronavirus mới;Nếu vạch “T” không hiển thị màu, sẽ thu được kết quả âm tính.
Băng thử nghiệm cũng chứa một vạch kiểm soát chất lượng “C”, vạch này sẽ xuất hiện bất kể có vạch T có nhìn thấy được hay không.
【Những thành phần chính】
1) Gạc lấy mẫu vi rút dùng một lần đã khử trùng
2) Ống chiết với Nozzle Cap và đệm chiết
3) Hộp kiểm tra
4) Hướng dẫn sử dụng
5) Túi đựng chất thải nguy hại sinh học
【Lưu trữ và ổn định】
1. Bảo quản ở nhiệt độ 4~30℃, tránh ánh nắng trực tiếp và có hạn sử dụng trong 24 tháng kể từ Ngày sản xuất.
2. Giữ khô ráo và không sử dụng các thiết bị đông lạnh và hết hạn sử dụng.
3. Nên sử dụng băng thử nghiệm trong vòng nửa giờ sau khi mở túi giấy nhôm.
【Cảnh báo và Phòng ngừa】
1. Bộ kit này chỉ dùng để phát hiện trong ống nghiệm.Vui lòng sử dụng bộ sản phẩm trong thời hạn hiệu lực.
2. Xét nghiệm nhằm hỗ trợ chẩn đoán tình trạng nhiễm COVID-19 hiện tại.Vui lòng tham khảo ý kiến ​​của chuyên gia chăm sóc sức khỏe để thảo luận về kết quả của bạn và nếu cần thực hiện bất kỳ xét nghiệm bổ sung nào.
3. Vui lòng bảo quản bộ sản phẩm như IFU chỉ ra và tránh các điều kiện đóng băng trong thời gian dài.
4. Đọc và làm theo hướng dẫn cẩn thận trước khi sử dụng bộ sản phẩm, nếu không kết quả có thể không chính xác.
5.Không thay thế các bộ phận từ bộ này sang bộ khác.
6. Bảo vệ chống ẩm, không mở túi bạch kim nhôm trước khi nó sẵn sàng để thử nghiệm.Không sử dụng túi giấy nhôm khi thấy nó bị mở.
7. Tất cả các bộ phận của bộ dụng cụ này phải được đặt trong túi chất thải Nguy hại sinh học và được xử lý theo yêu cầu của địa phương.
8.Tránh đổ, bắn tung tóe.
9. Giữ bộ xét nghiệm và vật liệu ngoài tầm với của trẻ em và vật nuôi trước và sau khi sử dụng.
10.Đảm bảo đủ ánh sáng khi kiểm tra
11.Không uống hoặc vứt dung dịch đệm chiết xuất kháng nguyên lên da của bạn.
12.Trẻ em dưới 18 tuổi nên được người lớn kiểm tra hoặc hướng dẫn.
13. Máu hoặc chất nhầy dư thừa trên mẫu bệnh phẩm có thể ảnh hưởng đến hiệu suất và có thể cho kết quả dương tính giả.
【Lấy mẫu và chuẩn bị】
Bộ sưu tập mẫu vật:
Gạc mũi trước
1. Đưa toàn bộ đầu lấy mẫu của miếng gạc được cung cấp vào bên trong lỗ mũi.
2. Lấy mẫu chắc chắn ở thành mũi bằng cách xoay tăm bông theo đường tròn sát vào thành mũi ít nhất 4 lần.
3. Mất khoảng 15 giây để lấy mẫu.Hãy chắc chắn để thu thập bất kỳ dịch tiết mũi nào có thể có trên miếng gạc.
4. Lặp lại ở lỗ mũi bên kia bằng cùng một miếng gạc.
5. Lấy miếng gạc ra từ từ.
Chuẩn bị dung dịch mẫu:
1.Bóc mở màng Niêm phong trong ống Chiết xuất.
2. Chèn đầu vải của tăm bông vào dung dịch đệm chiết xuất trên chai của ống.
3. Khuấy và Ấn đầu tăm bông vào thành ống chiết để giải phóng kháng nguyên, xoay tăm bông trong 1 phút.
4. Lấy miếng gạc ra trong khi kẹp ống chiết vào đó.
(Đảm bảo loại bỏ càng nhiều chất lỏng trong đầu vải của tăm bông càng tốt).
5. Nhấn chặt Nắp vòi được cung cấp vào ống chiết để tránh bất kỳ rò rỉ nào có thể xảy ra.
6. Bỏ tăm bông vào túi đựng chất thải sinh học nguy hiểm.