Hướng dẫn sử dụng Xét nghiệm nhanh kháng nguyên Novel coronavirus (SARS-CoV-2) (Vàng keo)

【Giới thiệu】
Các virus Corona mới thuộc chi β. COVID-19 là một bệnh truyền nhiễm cấp tính về đường hô hấp. Mọi người thường dễ bị tổn thương. Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm virus Corona mới là nguồn lây nhiễm chính; những người nhiễm bệnh không có triệu chứng cũng có thể là nguồn lây nhiễm. Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện nay, thời gian ủ bệnh là từ 1 đến 14 ngày, chủ yếu là từ 3 đến 7 ngày. Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan. Nghẹt mũi, sổ mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một số trường hợp. Việc phát hiện sớm những người nhiễm bệnh là rất quan trọng để ngăn chặn sự lây lan của căn bệnh này.
[Mục đích sử dụng]
Xét nghiệm nhanh kháng nguyên Novel Corona vi rút (SARS-CoV-2) (Vàng keo) là một bộ phát hiện định tính trong ống nghiệm để tìm kháng nguyên của vi rút Corona mới được trình bày trong gạc hầu họng, gạc mũi trước hoặc gạc mũi họng ở người. Bộ xét nghiệm này chỉ dành cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và phòng thí nghiệm sử dụng để chẩn đoán sớm những bệnh nhân có triệu chứng lâm sàng của nhiễm SARS-COV-2.
Bộ thử nghiệm có thể được sử dụng trong mọi môi trường đáp ứng các yêu cầu của hướng dẫn và quy định của địa phương. Thử nghiệm này chỉ cung cấp kết quả thử nghiệm sơ bộ. Kết quả âm tính không thể loại trừ nhiễm SARS-COV-2 và chúng phải được kết hợp với quan sát lâm sàng, tiền sử và thông tin dịch tễ học. Kết quả của xét nghiệm này không phải là cơ sở duy nhất để chẩn đoán; cần phải tiến hành thử nghiệm xác nhận.
[Nguyên tắc kiểm tra]
Bộ xét nghiệm này sử dụng công nghệ sắc ký miễn dịch keo vàng. Khi dung dịch chiết mẫu di chuyển về phía trước dọc theo que thử từ lỗ mẫu đến miếng thấm dưới tác dụng mao dẫn, Nếu dung dịch chiết mẫu có chứa kháng nguyên vi rút Corona mới, kháng nguyên sẽ liên kết với keo vàng được dán nhãn kháng thể đơn dòng kháng vi rút Corona mới. , hình thành phức hợp miễn dịch. Sau đó, phức hợp miễn dịch sẽ bị bắt giữ bởi một kháng thể đơn dòng chống virus Corona mới khác, được cố định trong màng nitrocellulose. Một vạch đầy màu sắc sẽ xuất hiện ở vùng “T” của vạch thử nghiệm, biểu thị dương tính với kháng nguyên vi-rút Corona mới; Nếu vạch thử “T” không hiển thị màu thì sẽ thu được kết quả âm tính.
Băng thử nghiệm cũng có vạch kiểm soát chất lượng “C”, vạch này sẽ xuất hiện bất kể có vạch T nhìn thấy được hay không.
[Thành phần chính]
1) Tăm bông lấy mẫu vi rút dùng một lần đã được tiệt trùng
2) Ống chiết có nắp vòi và đệm chiết
3) Băng thử nghiệm
4) Hướng dẫn sử dụng
5) Túi đựng rác thải nguy hại sinh học
[Lưu trữ và tính ổn định]
1. Bảo quản ở nhiệt độ 4~30oC, tránh ánh nắng trực tiếp và có giá trị trong 24 tháng kể từ Ngày sản xuất.
2. Giữ khô ráo và không sử dụng các thiết bị đông lạnh và hết hạn sử dụng.
3. Nên sử dụng băng thử trong vòng nửa giờ sau khi mở túi giấy nhôm.
[Cảnh báo và thận trọng]
1. Bộ sản phẩm này chỉ dùng để phát hiện trong ống nghiệm. Vui lòng sử dụng bộ sản phẩm trong thời hạn hiệu lực.
2.Xét nghiệm này nhằm hỗ trợ chẩn đoán tình trạng nhiễm COVID-19 hiện tại. Vui lòng tham khảo ý kiến ​​chuyên gia chăm sóc sức khỏe để thảo luận về kết quả của bạn và nếu có cần xét nghiệm bổ sung.
3. Vui lòng bảo quản bộ sản phẩm như IFU hiển thị và tránh điều kiện đóng băng trong thời gian dài.
4. Đọc và làm theo hướng dẫn cẩn thận trước khi sử dụng bộ sản phẩm, nếu không có thể có kết quả không chính xác.
5. Không thay thế các bộ phận từ bộ này sang bộ khác.
6. Bảo vệ chống ẩm, không mở túi nhôm bạch kim trước khi sẵn sàng để thử nghiệm. Không sử dụng túi giấy nhôm khi nó được phát hiện đã mở.
7. Tất cả các thành phần của bộ dụng cụ này phải được đặt trong túi đựng chất thải nguy hại sinh học và được xử lý theo yêu cầu của địa phương.
8. Tránh đổ, bắn tung tóe.
9. Giữ bộ dụng cụ thử nghiệm và vật liệu xa tầm tay trẻ em và vật nuôi trước và sau khi sử dụng.
10. Đảm bảo có đủ ánh sáng khi kiểm tra
11. Không uống hoặc vứt dung dịch đệm chiết xuất kháng nguyên vào da của bạn.
12. Trẻ em dưới 18 tuổi phải được người lớn kiểm tra hoặc hướng dẫn.
13. Máu hoặc chất nhầy dư thừa trên mẫu phết có thể ảnh hưởng đến hiệu suất và có thể mang lại kết quả dương tính giả.
[Thu thập và chuẩn bị mẫu vật]
Thu thập mẫu vật:
Gạc mũi trước
1. Đưa toàn bộ đầu thu thập của tăm bông được cung cấp vào bên trong lỗ mũi.
2. Lấy mẫu chắc chắn vào thành mũi bằng cách xoay miếng gạc theo đường tròn vào thành mũi ít nhất 4 lần.
3. Mất khoảng 15 giây để lấy mẫu. Hãy chắc chắn thu thập bất kỳ dịch tiết mũi nào có thể có trên tăm bông.
4.Lặp lại ở lỗ mũi còn lại bằng cách sử dụng cùng một miếng gạc.
5. Từ từ lấy miếng gạc ra.
Chuẩn bị dung dịch mẫu:
1. Bóc mở màng niêm phong trong ống chiết.
2. Chèn đầu vải của tăm bông vào đệm chiết trên chai ống.
3. Khuấy và ấn đầu tăm bông vào thành ống chiết để giải phóng kháng nguyên, xoay miếng gạc trong 1 phút.
4. Lấy miếng gạc ra trong khi kẹp ống chiết vào nó.
(Đảm bảo càng nhiều chất lỏng trong đầu vải của tăm bông được loại bỏ càng tốt).
5. Ấn chặt nắp vòi được cung cấp vào ống chiết để tránh mọi rò rỉ có thể xảy ra.
6. Vứt bỏ gạc vào túi đựng chất thải nguy hại sinh học.