Hướng dẫn sử dụng xét nghiệm nhanh kháng nguyên virus Corona mới (SARS-CoV-2) (Vàng keo)

【Giới thiệu】
Các loại coronavirus mới thuộc chi β. COVID-19 là một bệnh truyền nhiễm đường hô hấp cấp tính. Mọi người thường dễ mắc bệnh. Hiện nay, những bệnh nhân bị nhiễm coronavirus mới là nguồn lây nhiễm chính; những người bị nhiễm không có triệu chứng cũng có thể là nguồn lây nhiễm. Dựa trên cuộc điều tra dịch tễ học hiện tại, thời gian ủ bệnh là từ 1 đến 14 ngày, chủ yếu là từ 3 đến 7 ngày. Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan. Một số trường hợp có thể bị nghẹt mũi, sổ mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy. Phát hiện sớm những người bị nhiễm bệnh là rất quan trọng để ngăn chặn sự lây lan của căn bệnh này.
【Mục đích sử dụng】
Xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi-rút Corona mới (SARS-CoV-2) (Colloidal Gold) là bộ xét nghiệm định tính trong ống nghiệm để phát hiện kháng nguyên vi-rút Corona mới có trong tăm bông hầu họng, tăm bông mũi trước hoặc tăm bông mũi họng của người. Bộ xét nghiệm này chỉ dành cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và phòng xét nghiệm để chẩn đoán sớm những bệnh nhân có triệu chứng lâm sàng của nhiễm trùng SARS-COV-2.
Bộ xét nghiệm có thể được sử dụng trong bất kỳ môi trường nào đáp ứng các yêu cầu của hướng dẫn và quy định của địa phương. Xét nghiệm này chỉ cung cấp kết quả xét nghiệm sơ bộ. Kết quả âm tính không thể loại trừ nhiễm SARS-COV-2 và phải kết hợp với quan sát lâm sàng, tiền sử và thông tin dịch tễ. Kết quả của xét nghiệm này không phải là cơ sở duy nhất để chẩn đoán; cần phải xét nghiệm xác nhận.
【Nguyên lý thử nghiệm】
Bộ xét nghiệm này áp dụng công nghệ sắc ký miễn dịch vàng dạng keo. Khi dung dịch chiết mẫu di chuyển về phía trước dọc theo dải thử từ lỗ mẫu đến miếng thấm dưới tác động mao dẫn, nếu dung dịch chiết mẫu có chứa kháng nguyên vi-rút corona mới, kháng nguyên sẽ liên kết với vàng dạng keo được gắn nhãn bằng kháng thể đơn dòng kháng vi-rút corona mới, để tạo thành phức hợp miễn dịch. Sau đó, phức hợp miễn dịch sẽ bị một kháng thể đơn dòng kháng vi-rút corona mới khác bắt giữ, được cố định trong màng nitrocellulose. Một vạch màu sẽ xuất hiện ở vùng vạch thử "T", cho biết kháng nguyên vi-rút corona mới dương tính; Nếu vạch thử "T" không hiển thị màu, sẽ thu được kết quả âm tính.
Hộp thử nghiệm cũng chứa vạch kiểm soát chất lượng “C”, vạch này sẽ xuất hiện bất kể có vạch T nhìn thấy được hay không.
【Thành phần chính】
1) Tăm bông lấy mẫu virus dùng một lần đã khử trùng
2) Ống chiết có nắp vòi phun và đệm chiết
3) Băng thử nghiệm
4) Hướng dẫn sử dụng
5) Túi đựng chất thải sinh học nguy hại
【Lưu trữ và độ ổn định】
1. Bảo quản ở nhiệt độ 4~30℃, tránh ánh nắng trực tiếp và có giá trị trong 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
2.Giữ khô ráo và không sử dụng các thiết bị đông lạnh và đã hết hạn.
3. Nên sử dụng hộp thử trong vòng nửa giờ sau khi mở túi giấy bạc.
【Cảnh báo và phòng ngừa】
1. Bộ dụng cụ này chỉ dùng để phát hiện trong ống nghiệm. Vui lòng sử dụng bộ dụng cụ trong thời hạn hiệu lực.
2. Xét nghiệm này nhằm mục đích hỗ trợ chẩn đoán tình trạng nhiễm COVID-19 hiện tại. Vui lòng tham khảo ý kiến ​​chuyên gia chăm sóc sức khỏe để thảo luận về kết quả của bạn và xem có cần xét nghiệm bổ sung nào không.
3. Vui lòng bảo quản bộ dụng cụ theo hướng dẫn trong IFU và tránh để đông lạnh trong thời gian dài.
4. Đọc kỹ và làm theo hướng dẫn trước khi sử dụng bộ dụng cụ, nếu không kết quả có thể không chính xác.
5. Không thay thế các thành phần từ bộ này sang bộ khác.
6. Bảo vệ chống ẩm, không mở túi nhôm bạch kim trước khi sẵn sàng để thử nghiệm. Không sử dụng túi giấy bạc khi thấy túi đã mở.
7. Tất cả các thành phần của bộ dụng cụ này phải được cho vào túi đựng chất thải sinh học nguy hại và được xử lý theo yêu cầu của địa phương.
8.Tránh đổ, bắn tung tóe.
9. Để bộ dụng cụ thử và vật liệu xa tầm với của trẻ em và vật nuôi trước và sau khi sử dụng.
10. Đảm bảo có đủ ánh sáng khi thử nghiệm
11. Không uống hoặc vứt dung dịch chiết xuất kháng nguyên vào da.
12. Trẻ em dưới 18 tuổi phải được kiểm tra hoặc hướng dẫn bởi người lớn.
13. Máu hoặc chất nhầy quá nhiều trên mẫu tăm bông có thể ảnh hưởng đến hiệu suất xét nghiệm và có thể đưa ra kết quả dương tính giả.
【Thu thập và chuẩn bị mẫu】
Thu thập mẫu vật:
Tăm bông mũi trước
1. Đưa toàn bộ đầu tăm bông có sẵn vào bên trong lỗ mũi.
2. Lấy mẫu chắc chắn ở thành mũi bằng cách xoay tăm bông theo đường tròn trên thành mũi ít nhất 4 lần.
3. Mất khoảng 15 giây để lấy mẫu. Đảm bảo lấy hết dịch mũi có thể có trên tăm bông.
4. Lặp lại ở lỗ mũi bên kia bằng cùng tăm bông đó.
5. Từ từ rút tăm bông ra.
Chuẩn bị dung dịch mẫu:
1. Bóc lớp màng niêm phong trong ống chiết.
2. Cắm đầu vải của tăm bông vào dung dịch đệm chiết trên chai của ống.
3. Khuấy và ấn đầu tăm bông vào thành ống chiết để giải phóng kháng nguyên, xoay tăm bông trong 1 phút.
4. Lấy tăm bông ra trong khi kẹp ống hút vào tăm bông.
(Đảm bảo loại bỏ càng nhiều chất lỏng ở đầu tăm bông càng tốt).
5. Nhấn chặt nắp vòi phun đi kèm vào ống hút để tránh rò rỉ.
6. Vứt bỏ tăm bông vào túi đựng rác thải sinh học.