Hướng dẫn sử dụng bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên virus Corona chủng mới (SARS-CoV-2) (vàng keo).

【Giới thiệu】
Virus corona chủng mới thuộc chi β. COVID-19 là một bệnh truyền nhiễm đường hô hấp cấp tính. Mọi người đều có thể mắc bệnh. Hiện nay, bệnh nhân nhiễm virus corona chủng mới là nguồn lây nhiễm chính; người nhiễm bệnh không có triệu chứng cũng có thể là nguồn lây nhiễm. Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện tại, thời gian ủ bệnh là từ 1 đến 14 ngày, chủ yếu là từ 3 đến 7 ngày. Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan. Nghẹt mũi, sổ mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một số ít trường hợp. Phát hiện sớm người nhiễm bệnh là rất quan trọng để ngăn chặn sự lây lan của bệnh này.
【Mục đích sử dụng】
Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên virus Corona chủng mới (SARS-CoV-2) (vàng keo) là bộ xét nghiệm định tính trong ống nghiệm để phát hiện kháng nguyên của virus corona chủng mới có trong dịch ngoáy họng, dịch ngoáy mũi trước hoặc dịch ngoáy mũi họng của người. Bộ xét nghiệm này chỉ dành cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và phòng thí nghiệm sử dụng để chẩn đoán sớm các bệnh nhân có triệu chứng lâm sàng nhiễm SARS-CoV-2.
Bộ xét nghiệm có thể được sử dụng trong bất kỳ môi trường nào đáp ứng các yêu cầu của hướng dẫn và quy định địa phương. Xét nghiệm này chỉ cung cấp kết quả sơ bộ. Kết quả âm tính không thể loại trừ khả năng nhiễm SARS-COV-2 và cần được kết hợp với quan sát lâm sàng, tiền sử bệnh và thông tin dịch tễ học. Kết quả xét nghiệm này không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho chẩn đoán; cần phải thực hiện xét nghiệm khẳng định.
【Nguyên tắc kiểm tra】
Bộ xét nghiệm này sử dụng công nghệ sắc ký miễn dịch vàng keo. Khi dung dịch chiết mẫu di chuyển dọc theo que thử từ lỗ lấy mẫu đến miếng thấm hút nhờ hiện tượng mao dẫn, nếu dung dịch chiết mẫu chứa kháng nguyên virus corona mới, kháng nguyên sẽ liên kết với vàng keo được gắn kháng thể đơn dòng kháng virus corona mới để tạo thành phức hợp miễn dịch. Sau đó, phức hợp miễn dịch sẽ được bắt giữ bởi một kháng thể đơn dòng kháng virus corona mới khác, được cố định trong màng nitrocellulose. Một vạch màu sẽ xuất hiện ở vùng vạch “T”, cho thấy kết quả dương tính với kháng nguyên virus corona mới; nếu vạch “T” không hiển thị màu, kết quả sẽ là âm tính.
Băng thử cũng chứa một vạch kiểm soát chất lượng “C”, vạch này phải xuất hiện bất kể có vạch T hiển thị hay không.
【Các thành phần chính】
1) Que lấy mẫu virus dùng một lần đã được khử trùng
2) Ống chiết xuất có nắp vòi phun và dung dịch đệm chiết xuất
3) Băng cassette thử nghiệm
4) Hướng dẫn sử dụng
5) Túi đựng chất thải nguy hại sinh học
【Lưu trữ và độ ổn định】
1. Bảo quản ở nhiệt độ 4~30℃, tránh ánh nắng trực tiếp. Sản phẩm có hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
2. Giữ khô ráo và không sử dụng các thiết bị bị đông lạnh hoặc hết hạn sử dụng.
3. Nên sử dụng que thử trong vòng 30 phút sau khi mở túi nhôm.
【Cảnh báo và lưu ý】
1. Bộ kit này chỉ dùng để xét nghiệm trong ống nghiệm. Vui lòng sử dụng bộ kit trong thời hạn sử dụng.
2. Xét nghiệm này nhằm mục đích hỗ trợ chẩn đoán nhiễm COVID-19 hiện tại. Vui lòng tham khảo ý kiến ​​chuyên gia y tế để thảo luận về kết quả và xem có cần xét nghiệm bổ sung nào khác không.
3. Vui lòng bảo quản bộ dụng cụ theo hướng dẫn sử dụng và tránh để ở điều kiện đông lạnh trong thời gian dài.
4. Hãy đọc và làm theo hướng dẫn cẩn thận trước khi sử dụng bộ dụng cụ, nếu không kết quả có thể không chính xác.
5. Không được thay thế các linh kiện từ bộ dụng cụ này sang bộ dụng cụ khác.
6. Bảo quản tránh ẩm, không mở túi nhôm đựng bạch kim trước khi sẵn sàng thử nghiệm. Không sử dụng túi nhôm khi phát hiện túi đã bị mở.
7. Tất cả các thành phần của bộ dụng cụ này cần được cho vào túi đựng chất thải nguy hại sinh học và xử lý theo quy định của địa phương.
8. Tránh đổ, văng nước.
9. Để bộ dụng cụ xét nghiệm và các vật liệu đi kèm xa tầm tay trẻ em và vật nuôi trước và sau khi sử dụng.
10. Hãy đảm bảo có đủ ánh sáng khi thử nghiệm.
11. Không được uống hoặc đổ dung dịch chiết xuất kháng nguyên lên da.
12. Trẻ em dưới 18 tuổi cần được kiểm tra hoặc được người lớn hướng dẫn.
13. Lượng máu hoặc chất nhầy dư thừa trên mẫu tăm bông có thể ảnh hưởng đến hiệu quả xét nghiệm và dẫn đến kết quả dương tính giả.
【Thu thập và chuẩn bị mẫu vật】
Thu thập mẫu vật:
Quét dịch mũi trước
1. Đưa toàn bộ đầu thu mẫu của que tăm bông vào bên trong lỗ mũi.
2. Lấy mẫu kỹ thành mũi bằng cách xoay tăm bông theo hình tròn dọc theo thành mũi ít nhất 4 lần.
3. Dành khoảng 15 giây để lấy mẫu. Hãy chắc chắn thu thập cả dịch mũi có thể có trên tăm bông.
4. Lặp lại thao tác tương tự với lỗ mũi còn lại bằng cùng một que tăm bông.
5. Từ từ rút tăm bông ra.
Chuẩn bị dung dịch mẫu:
1. Bóc lớp màng niêm phong trên ống chiết xuất.
2. Nhúng đầu vải của tăm bông vào dung dịch đệm chiết xuất trên chai đựng mẫu.
3. Khuấy đều và ấn đầu tăm bông vào thành ống chiết xuất để giải phóng kháng nguyên, xoay tăm bông trong 1 phút.
4. Tháo tăm bông ra đồng thời kẹp chặt ống lấy mẫu vào bên trong tăm bông.
(Hãy đảm bảo loại bỏ càng nhiều chất lỏng càng tốt khỏi đầu vải của tăm bông).
5. Ấn chặt nắp vòi phun được cung cấp vào ống hút để tránh rò rỉ.
6. Vứt bỏ tăm bông vào túi đựng chất thải nguy hại sinh học.